Belmont Hesabatını oxuyun

Göndərildi: 08.09.2021
Məqalənin müəllifi Adəm Quliyev

AGENTLİK:Səhiyyə, Təhsil və Rifah.

Fəaliyyət:İctimai Rəy üçün Hesabat Bildirişi.

XÜLASƏ:12 İyul 1974-cü ildə Milli Araşdırmalar Qanunu (Pub. L. 93-348), biyomedikal və Davranış Araşdırmalarının İnsanları Müdafiə Milli Komissiyası yaradılaraq qanun qəbul edildi. Komissiyaya qarşı irəli sürülən ittihamlardan biri, insan subyektlərini əhatə edən biyomedikal və davranışçı tədqiqatların əsasını təşkil edən əsas etik prinsipləri müəyyənləşdirmək və bu tədqiqatların həmin prinsiplərə uyğun aparıldığına əmin olmaq üçün təlimatlar hazırlamaq idi. Yuxarıda göstərilənləri həyata keçirərkən Komissiyaya aşağıdakılar nəzərdən keçirilməsinə yönəldilmişdir: (i)biotibbi və davranışçı tədqiqatlarla qəbul edilmiş və adi tibb təcrübəsi arasındakı sərhədlər, (ii)insan subyektlərini əhatə edən tədqiqatın məqsədəuyğunluğunu müəyyənləşdirməkdə risk-fayda meyarlarının qiymətləndirilməsinin rolu, (iii)bu tədqiqatlarda iştirak etmək üçün insan subyektlərinin seçilməsi üçün müvafiq təlimatlar və (iv)müxtəlif məlumatlı razılığın xarakteri və tərifi tədqiqat parametrləri.

Belmont Report, Komissiyanın müzakirəsi zamanı müəyyən etdiyi əsas etik prinsipləri ümumiləşdirməyə çalışır. 1976-cı ilin fevralında Smithsonian Institution-in Belmont Konfrans Mərkəzində dörd il müddətində aparılmış Komissiyanın aylıq müzakirələri ilə tamamlanan intensiv dörd günlük müzakirələrin böyüməsidir. İnsan subyektləri ilə araşdırma aparmağı əhatə edən etik problemlərin həllinə kömək etməsi lazım olan əsas etik prinsiplərin və təlimatların bir ifadəsidir. Katib Məruzəni Federal Reyestrdə yayımlayaraq və tələb olunduqda yenidən nəşrlər təqdim edərək, hesabatın elm adamları, İnstitusional İnkişaf Şurasının üzvləri və Federal işçilər üçün açıq şəkildə təqdim edilə biləcəyini düşünür. İki cildlik Əlavə,Komissiyanın tapşırığının bu hissəsini yerinə yetirməsində kömək edən mütəxəssis və mütəxəssislərin uzun hesabatlarını ehtiva edən, sənədlərin müdiri tərəfindən satılmaq üçün (OS) 78-0013 və (OS) 78-0014 saylı DHEW Nəşrləri mövcuddur. , ABŞ Hökümətinin Basım Ofisi, Washington, DC 20402.

Komissiyanın əksər hesabatlarından fərqli olaraq, Belmont Hesabatında Səhiyyə, Təhsil və Rifah katibi tərəfindən inzibati əməliyyat üçün xüsusi tövsiyələr verilmir. Daha doğrusu, Komissiya, Belmont Hesabatının, Departamentin siyasətinin ifadəsi olaraq bütövlükdə qəbul edilməsini tövsiyə etdi. Departament bu tövsiyə ilə bağlı ictimaiyyətin rəyini tələb edir.

Biyomedikal və Davranış Araşdırmalarının İnsanları Müdafiə Milli Komissiyası

Komissiya üzvləri

  • Kenneth John Ryan, MD, Boston Qadın Xəstəxanası Başçısı, Baş qərargah Başçısı.
  • Joseph V. Brady, Ph.D., John Hopkins Universitetinin Davranış Biyolojisi Profesörü.
  • Robert E. Cooke, MD, Pensilvaniya Tibb Kollecinin Prezidenti.
  • Dorothy I. Boy, Zənci Qadınlar Milli Şurasının prezidenti
  • Albert R. Jonsen, Ph.D., San Franciscodakı Kaliforniya Universitetinin Bioetika üzrə Dosenti.
  • Patricia King, JD, Corctaun Universiteti Hüquq Mərkəzinin Hüquq Dosenti.
  • Karen Lebacqz, Ph.D., Pasifik Din məktəbinin xristian etikası dosenti.
  • *** David W. Louisell, JD, Berkeleydəki Kaliforniya Universitetinin Hüquq professoru.
  • Donald W. Seldin, MD, Dallas Texas Universitetinin Daxili Xəstəliklər Bölümü Müəllim və Başçısı.
  • *** Eliot Stellar, Ph.D., Universitetin Provostu və Pensilvaniya Universitetinin Fizioloji Psixologiya Professoru.
  • *** Robert H. Turtle, LL.B., vəkil, VomBaur, Coburn, Simmons & Turtle, Washington, DC

Mündəricat

İnsanlarla əlaqəli araşdırmalar üçün etik prinsiplər və təlimatlar

Elmi tədqiqatlar əhəmiyyətli sosial faydalar verdi. Həm də bəzi narahat edən etik suallar verdi. Ictimai diqqət bu suallara, xüsusən də İkinci Dünya Müharibəsi zamanı biyomedikal təcrübələrdə insan subyektlərinin bildirilən sui-istifadələri ilə cəlb edildi. Nürnberg müharibə cinayətləri məhkəmələrində, Nürnberq kodu toplama düşərgəsi məhbusları üzərində biyomedikal təcrübələr aparan həkimlər və elm adamlarını mühakimə etmək üçün bir sıra standartlar kimi hazırlanmışdır. Bu kod bir çox sonrakı kodların prototipi oldu [1] insan subyektlərini əhatə edən tədqiqatların etik qaydada aparılmasını təmin etmək üçün.

Kodlar bəzi ümumi, digərləri müstəntiqlərə və ya araşdırma icmalçılarına işlərində rəhbərlik edən qaydalardan ibarətdir. Bu cür qaydalar çox vaxt mürəkkəb vəziyyətləri əhatə etmək üçün qeyri-kafi olur; bəzən qarşıdurmaya girirlər və şərh etmək və ya tətbiq etmək çox vaxt çətindir. Daha geniş etik prinsiplər, xüsusi qaydaların formalaşdırıla, tənqid oluna və şərh edilə biləcəyi bir əsas təmin edəcəkdir.

Bu bəyanatda insan subyektlərini əhatə edən tədqiqatlarla əlaqəli üç prinsip və ya ümumi göstəriş mühakimələri müəyyən edilmişdir. Digər prinsiplər də müvafiq ola bilər. Bununla birlikdə, bu üçü hərtərəfli və alimlərə, mövzulara, icmalçılara və maraqlı vətəndaşlara insan mövzularını əhatə edən araşdırmalara xas olan etik məsələləri anlamalarına kömək etməsi lazım olan bir ümumiləşdirmə səviyyəsində ifadə edilmişdir. Bu prinsiplər mübahisədən kənar xüsusi etik problemləri həll etmək üçün həmişə tətbiq edilə bilməz. Məqsəd insan subyektlərini əhatə edən tədqiqatlar nəticəsində yaranan etik problemlərin həllinə rəhbərlik edəcək analitik bir çərçivə təmin etməkdir.

Bu açıqlama tədqiqat və təcrübə arasındakı fərqdən, üç əsas etik prinsipin müzakirəsindən və bu prinsiplərin tətbiqi barədə qeydlərdən ibarətdir.

Hissə A: Təcrübə və Tədqiqat arasındakı sərhədlər

A. Təcrübə və tədqiqat arasındakı sərhədlər

İnsan tədqiqat subyektlərinin qorunması üçün hansı fəaliyyətlərin nəzərdən keçirilməli olduğunu bilmək üçün bir tərəfdən biyomedikal və davranışçı araşdırma ilə digər tərəfdən qəbul edilmiş terapiya praktikasını ayırmaq vacibdir. Tədqiqat və təcrübə arasındakı fərq qismən ortadan qalxır, çünki hər ikisi də tez-tez birlikdə olur (terapiyanı qiymətləndirmək üçün hazırlanmış tədqiqatda olduğu kimi) və qismən də standart təcrübədən nəzərəçarpacaq dərəcədə uzaqlaşmaların "eksperimental" və "tədqiqat" terminləri olmadığı zaman "eksperimental" adlandırılır. diqqətlə müəyyənləşdirilmişdir.

Çox vaxt "praktika" termini yalnız fərdi bir xəstənin və ya müştərinin rifahını yüksəltmək üçün hazırlanmış və ağlabatan bir uğur gözləyən müdaxilələrə aiddir. Tibbi və ya davranış praktikasının məqsədi müəyyən şəxslərə diaqnoz, profilaktik müalicə və ya terapiya təmin etməkdir [2]. Bunun əksinə olaraq, "tədqiqat" termini bir fərziyyəni yoxlamaq, nəticələrin çıxarılmasına icazə vermək və bununla da ümumiləşdirilə bilən məlumatları inkişaf etdirmək və ya qatqı təmin etmək üçün hazırlanmış bir fəaliyyət təyin edir (məsələn, nəzəriyyələrdə, prinsiplərdə və əlaqələrin ifadələrində ifadə olunur). ümumiyyətlə bir hədəfi və bu məqsədə çatmaq üçün hazırlanmış bir sıra prosedurları əks etdirən rəsmi bir protokolda təsvir olunur.

Klinisyen standart və ya qəbul edilmiş təcrübədən əhəmiyyətli dərəcədə ayrıldıqda, yenilik özü-özlüyündə tədqiqat təşkil etmir. Bir prosedurun yeni, sınaqdan keçirilməmiş və ya fərqli mənada "eksperimental" olması onu avtomatik olaraq tədqiqat kateqoriyasına yerləşdirmir. Bu təsvirin kökündən yeni prosedurları, təhlükəsiz və təsirli olub olmadığını müəyyənləşdirmək üçün ilkin mərhələdə rəsmi tədqiqat obyekti edilməlidir. Beləliklə, tibbi təcrübə komitələrinin vəzifəsidir, məsələn, böyük bir yeniliyin rəsmi bir tədqiqat layihəsinə daxil edilməsini israr etmək [3].

Tədqiqat bir terapiyanın təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirmək üçün tərtib edildikdə tədqiqat və təcrübə birlikdə aparıla bilər. Bu fəaliyyətin nəzərdən keçirilməsini tələb edib etməməsi ilə bağlı hər hansı bir qarışıqlığa səbəb olmamalıdır; ümumi qayda budur ki, bir fəaliyyətdə hər hansı bir tədqiqat elementi varsa, bu fəaliyyət insan subyektlərinin qorunması üçün nəzərdən keçirilməlidir.

Hissə B: Əsas etik prinsiplər

B. Əsas etik prinsiplər

"Əsas etik prinsiplər" ifadəsi, insan hərəkətlərinin bir çox spesifik etik reseptləri və qiymətləndirmələri üçün əsas bir əsas kimi xidmət edən ümumi mühakimələrə aiddir. Mədəni ənənələrimizdə ümumiyyətlə qəbul edilən üç əsas prinsip insan subyektlərini əhatə edən tədqiqat etikası ilə xüsusilə əlaqəlidir: şəxslərə hörmət, xeyirxahlıq və ədalət prinsipləri.

1. Şəxslərə hörmət.- Şəxslərə hörmət ən azı iki etik inamı özündə birləşdirir: birincisi, fərdlərin muxtar agent kimi davranılması, ikincisi, muxtariyyəti az olan şəxslərin müdafiə hüququna malik olması. Beləliklə şəxslərə hörmət prinsipi iki ayrı əxlaqi tələbə bölünür: muxtariyyəti qəbul etmək tələbi və azalan muxtariyyəti olanları qorumaq tələbi.

Muxtar şəxs, şəxsi hədəfləri barədə müzakirə edə bilən və bu cür müzakirənin rəhbərliyi altında fəaliyyət göstərən bir fərddir. Muxtariyyətə hörmət etmək, başqaları üçün açıq şəkildə zərərli olmadıqları təqdirdə, hərəkətlərinə mane olmaqdan çəkinərkən muxtar şəxslərin düşünülmüş fikir və seçimlərinə ağırlıq verməkdir. Muxtar agentə hörmətsizlik göstərmək, həmin şəxsin nəzərdən keçirdiyi qərarlardan imtina etmək, fərdi baxılan qərarlarla hərəkət etmək azadlığından məhrum etmək və ya bunun üçün məcburi səbəblər olmadıqda, mühakimə olunan qərar vermək üçün lazım olan məlumatları gizlətmək deməkdir. .

Ancaq hər insan öz müqəddəratını təyin etmə qabiliyyətinə sahib deyil. Öz müqəddəratını təyin etmə qabiliyyəti bir fərdin həyatı boyu yetişir və bəzi insanlar xəstəlik, zehni qüsur və ya azadlığı ciddi şəkildə məhdudlaşdıran hallar səbəbiylə bu qabiliyyəti tamamilə və ya qismən itirirlər. Yetkinləşməmiş və qabiliyyətsiz olanlara hörmət, yetkinləşdikləri və ya qabiliyyətsiz olduqları zaman onları qorumağı tələb edə bilər.

Bəzi şəxslərin, hətta zərər verə biləcək fəaliyyətlərdən kənarlaşdırma nöqtəsinə qədər geniş bir qorumaya ehtiyacı var; digər şəxslərin sərbəst fəaliyyət göstərdiklərindən və mümkün mənfi nəticələrdən xəbərdar olduqlarından az müdafiə tələb edirlər. Təqdim olunan qoruma dərəcəsi zərər riskinə və faydalanma ehtimalına bağlı olmalıdır. Hər hansı bir şəxsin muxtariyyətdən məhrum olması barədə qərar mütəmadi olaraq yenidən qiymətləndirilməli və fərqli vəziyyətlərdə dəyişəcəkdir.

İnsan subyektlərini əhatə edən tədqiqatların əksəriyyətində şəxslərə hörmət, subyektlərin araşdırmaya könüllü və adekvat məlumatlarla daxil olmasını tələb edir. Ancaq bəzi hallarda prinsipin tətbiqi aydın deyil. Məhkumların tədqiqat subyekti kimi iştirakı ibrətamiz bir nümunədir. Bir tərəfdən belə görünür ki, şəxslərə hörmət prinsipi məhkumların tədqiqat üçün könüllü olmaq imkanından məhrum edilməməsini tələb edir. Digər tərəfdən, həbsxana şərtləri altında başqa bir şəkildə könüllü olmayacaqları tədqiqat fəaliyyətlərində iştirak etmək üçün məcburi şəkildə və ya hədsiz dərəcədə təsirləndirilə bilər. İnsanlara hörmət, məhkumların qorunmasını tələb edəcəkdir. Məhbuslara "könüllü" olmaq üçün icazə vermək və ya onları "qorumaq" məsələsi bir dilemma təqdim edir. Əksər hallarda insanlara hörmət etmək,tez-tez hörmət prinsipinin tələb etdiyi rəqib iddiaların tarazlaşdırılması məsələsidir.

2. Xeyirxahlıq.- Şəxslərə yalnız verdikləri qərarlara hörmət etmək və onları zərərlərdən qorumaqla deyil, həm də rifahlarını təmin etmək üçün səy göstərərək etik bir davranış edilir. Bu cür müalicə xeyirxahlıq prinsipinə aiddir. "Xeyirxahlıq" ifadəsi çox vaxt ciddi öhdəlikdən kənara çıxan xeyirxahlıq və ya yardım işlərini əhatə edir. Bu sənəddə xeyirxahlıq bir öhdəlik olaraq daha güclü mənada başa düşülür. Bu mənada xeyirxah hərəkətlərin tamamlayıcı ifadələri kimi iki ümumi qayda şəklində ifadə edilmişdir: (1)zərər verməyin və (2)mümkün faydaları maksimuma endirin və mümkün zərərləri minimuma endirin.

Hippokrat maksimumu "zərər verməyin" uzun müddət tibb etikasının əsas prinsipi olmuşdur. Claude Bernard, başqalarına verə biləcək faydalarından asılı olmayaraq bir insana xəsarət yetirməməli olduğunu söyləyərək araşdırma sahəsinə geniş yaydı. Lakin zərərdən qaçmaq belə zərərli olanı öyrənməyi tələb edir; və bu məlumatları əldə edərkən insanlar zərər riskinə məruz qala bilərlər. Bundan əlavə, Hippokrat Andı, həkimlərin xəstələrinə "ən yaxşı qərarlarına görə" fayda vermələrini tələb edir. Əslində nəyin fayda gətirəcəyini öyrənmək, insanların riskə məruz qalmasını tələb edə bilər. Bu vacib şərtlərin yaratdığı problem, risklərə baxmayaraq müəyyən fayda axtarmağın nə dərəcədə əsaslı olduğuna və risklər səbəbiylə faydaların nə vaxt alınmalı olduğuna qərar verməkdir.

Xeyriyyəçilik öhdəlikləri həm ayrı tədqiqatçılara, həm də ümumiyyətlə cəmiyyətə təsir göstərir, çünki bunlar həm müəyyən tədqiqat layihələrinə, həm də bütün tədqiqat müəssisələrinə şamil olunur. Xüsusi layihələr halında, müstəntiqlər və qurumlarının üzvləri tədqiqat istintaqında yarana biləcək faydaların maksimuma çatdırılması və risklərin azaldılması barədə düşünmək məcburiyyətindədirlər. Ümumilikdə elmi tədqiqatların aparılması halında, daha böyük cəmiyyətin üzvləri biliklərin təkmilləşdirilməsi və yeni tibbi, psixoterapevtik və sosial prosedurların inkişafı nəticəsində yarana biləcək daha uzunmüddətli fayda və riskləri tanımaq məcburiyyətindədirlər.

Xeyirxahlıq prinsipi çox vaxt insan subyektlərini əhatə edən bir çox tədqiqat sahələrində yaxşı müəyyən edilmiş əsaslandırıcı rol oynayır. Nümunə uşaqları əhatə edən tədqiqatlarda tapılmışdır. Uşaqlıq xəstəliklərinin müalicəsinin və sağlam inkişafın inkişaf etdirilməsinin təsirli yolları, fərdi tədqiqat subyektləri birbaşa faydalanan olmadıqda belə, uşaqları əhatə edən tədqiqatları əsaslandırmağa xidmət edən faydalardır. Tədqiqat, daha yaxın araşdırmaların təhlükəli olduğu əvvəllər qəbul edilmiş gündəlik tətbiqetmələrin tətbiqi nəticəsində yarana biləcək zərərlərdən qaçınmağı da mümkün edir. Ancaq xeyirxahlıq prinsipinin rolu həmişə o qədər birmənalı olmur. Məsələn, cəlb olunan uşaqlara birbaşa fayda gətirmə perspektivi olmadan minimum riskdən çox olan tədqiqatla bağlı çətin bir etik problem qalır.Bəziləri bu cür tədqiqatların yolverilməz olduğunu iddia edir, bəziləri isə bu məhdudiyyətin gələcəkdə uşaqlara böyük fayda vəd edən çox araşdırmanı istisna edəcəyinə işarə edir. Yenə də bütün ağır işlərdə olduğu kimi, xeyirxahlıq prinsipinin əhatə etdiyi fərqli iddialar ziddiyyətə gələr və çətin seçimləri məcbur edə bilər.

3. Ədalət.- Tədqiqatın faydasını kim almalı və yükünü kim daşımalıdır? Bu, "paylanmada ədalət" və ya "layiq olan" mənasında ədalət məsələsidir. Bir insanın haqq qazandığı bir fayda üzrsüz səbəbdən rədd edildikdə və ya yersiz bir yükləndikdə ədalətsizlik meydana gəlir. Ədalət prinsipini düşünməyin başqa bir yolu, bərabərlərə bərabər münasibət göstərilməlidir. Ancaq bu ifadə açıqlama tələb edir. Kim bərabərdir, kim bərabər deyil? Hansı mülahizələr bərabər paylanmadan çıxmağı əsaslandırır? Demək olar ki, bütün şərhçilər təcrübəyə, yaşa, məhrumiyyətə, səriştəyə, ləyaqətə və vəzifəyə əsaslanan fərqlərin bəzən müəyyən məqsədlər üçün diferensial münasibəti əsaslandıran meyarlar təşkil etməsinə icazə verirlər. Buna görə insanlara hansı cəhətdən bərabər münasibət göstərilməli olduğunu izah etmək lazımdır.Yüklərin və faydaların paylanmasının ədalətli yollarının bir çox geniş qəbul edilmiş formulaları mövcuddur. Hər bir reseptdə yük və fayda paylanmalı olan bəzi müvafiq əmlak qeyd olunur. Bu formulalar(1)hər bir şəxsə bərabər pay, (2)fərdi ehtiyacına görə hər bir şəxsə, (3)fərdi səyə görə hər bir şəxsə, (4)cəmiyyətin töhfəsinə görə və (5)hər bir şəxsə ləyaqətinə görə.

Ədalət sualları uzun müddətdir cəza, vergi və siyasi təmsilçilik kimi sosial təcrübələrlə əlaqələndirilir. Son vaxtlara qədər bu suallar ümumiyyətlə elmi araşdırmalarla əlaqələndirilmədi. Bununla birlikdə, insan subyektlərini əhatə edən tədqiqat etikasına dair ilk düşüncələrdə də qabaqcadan görünür. Məsələn, 19-cu və 20-ci əsrlərin əvvəllərində tədqiqat subyekti kimi xidmət etmək çətinliyi əsasən yoxsul palata xəstələrinin üzərinə düşür, təkmilləşdirilmiş tibbi xidmətin faydaları isə əsasən özəl xəstələrə çatırdı. Daha sonra, istəməyən məhkumların Nazi toplama düşərgələrində araşdırma mövzusu kimi istismarı xüsusilə açıq bir haqsızlıq kimi qınandı. Bu ölkədə, 1940-cı illərdə Tuskegee sifilis tədqiqatı əlverişsiz vəziyyətdə istifadə edilmiş,kənd qaradərili kişilər heç bir halda bu populyasiya ilə məhdudlaşmayan bir xəstəliyin müalicə edilməmiş gedişatını öyrənmək. Bu müayinələr ümumiyyətlə tətbiq olunduqdan uzun müddət sonra layihəni dayandırmamaq üçün nümayiş etdirilən effektiv müalicədən məhrum edildi.

Bu tarixi fonda ədalət anlayışlarının insan subyektlərini əhatə edən tədqiqatlarla nə qədər əlaqəli olduğu aydın ola bilər. Məsələn, bəzi siniflərin (məsələn, rifah xəstələri, xüsusi irqi və etnik azlıqlar və ya müəssisələrdə olan insanlar) sadəcə asanlıqla mövcud olduqları, güzəştə getdikləri üçün sistematik olaraq seçilib-seçilmədiklərini müəyyən etmək üçün tədqiqat subyektlərinin seçilməsinə diqqət yetirilməlidir. öyrənilən problemlə birbaşa əlaqəli səbəblərdən daha çox mövqe və ya onların manipulyasiya imkanları. Nəhayət, dövlət fondları tərəfindən dəstəklənən tədqiqatlar terapevtik cihazların və prosedurların inkişafına səbəb olduqda,ədalət həm bunların yalnız bunları ödəyə bilənlərə üstünlük verməməsini və həm də bu araşdırmanın tədqiqatın sonrakı tətbiqlərindən faydalananlar arasında olma ehtimalı olmayan qruplardan olan şəxsləri hədsiz dərəcədə cəlb etməməsini tələb edir.

Hissə C: Proqramlar

C. Tətbiqlər

Tədqiqatın aparılmasına ümumi prinsiplərin tətbiqi aşağıdakı tələblərin nəzərə alınmasına gətirib çıxarır: məlumatlı razılıq, risk / fayda qiymətləndirmə və tədqiqat subyektlərinin seçimi.

1. Məlumatlı razılıq.- Şəxslərə hörmət, subyektlərə bacarıqları dərəcəsində, başlarına nə gələcəyini və ya olmayacağını seçmək imkanı verilməsini tələb edir. Bu fürsət məlumatlı razılıq üçün uyğun standartlar təmin edildikdə təmin edilir.

Məlumatlı razılığın əhəmiyyəti şübhəsizdir, mübahisələr məlumatlı razılığın təbiəti və ehtimalı üzərində üstünlük təşkil edir. Buna baxmayaraq, razılıq prosesinin üç elementi əhatə etdiyi kimi təhlil edilə biləcəyi barədə geniş bir razılaşma var: məlumat, anlama və könüllülük.

Məlumat.Tədqiqat kodlarının əksəriyyəti, mövzulara kifayət qədər məlumat verildiyini təmin etmək üçün açıqlama üçün xüsusi maddələr müəyyənləşdirir. Bu maddələrə ümumilikdə aşağıdakılar daxildir: tədqiqat proseduru, məqsədləri, riskləri və gözlənilən faydaları, alternativ prosedurlar (terapiyanın olduğu yerlərdə) və mövzuya sual vermək və tədqiqatdan istənilən vaxt geri çəkilmək imkanı verən bir açıqlama. Mövzuların necə seçildiyi, tədqiqatdan məsul şəxs və s. Daxil olmaqla əlavə maddələr təklif edilmişdir.

Bununla birlikdə, sadə bir maddə siyahısı, nə qədər və hansı növ məlumat verilməli olduğuna dair standartın nə olması barədə suala cavab vermir. Tibbi praktikada tez-tez tətbiq olunan bir standart, yəni praktiklər tərəfindən bu sahədə və ya bölgədə yayılmış məlumatlar kifayət deyil, çünki tədqiqatlar tam ortaq bir anlayış olmadıqda baş verir. Hal-hazırda pis tətbiqetmə qanunlarında populyar olan başqa bir standart, praktikantın öz qayğıları ilə bağlı qərar qəbul etmək üçün ağlabatan şəxslərin bilmək istədikləri məlumatları açıqlamasını tələb edir. Bu da qeyri-kafi görünür, çünki tədqiqat subyekti, əslində bir könüllü olduğundan, ehtiyac duyulan qayğı üçün özlərini bir klinisyenin əlinə təslim edən xəstələrə nisbətən təmənnasız olaraq alınan risklər haqqında daha çox şey bilmək istəyə bilər.Bəlkə də "ağlabatan könüllü" standartı təklif olunmalıdır: məlumatın dərəcəsi və təbiəti elə olmalıdır ki, şəxslər prosedurun onların qayğıları üçün nə lazım olduğunu, nə də bəlkə də tam başa düşüldüyünü bilsələr, iştirak etmək istədiklərinə qərar verə bilsinlər. biliyin inkişafında. Onlara birbaşa birbaşa fayda gözlədikdə belə, subyektlər risk dərəcəsini və iştirakın könüllü mahiyyətini aydın şəkildə başa düşməlidirlər.subyektlər risk dərəcəsini və iştirakın könüllü xarakterini aydın şəkildə başa düşməlidir.subyektlər risk dərəcəsini və iştirakın könüllü xarakterini aydın şəkildə başa düşməlidir.

Tədqiqatın bəzi müvafiq cəhətləri barədə məlumatlandırmanın tədqiqatın etibarlılığını pozma ehtimalı olduğu xüsusi bir razılıq problemi meydana çıxır. Bir çox halda, araşdırma başa çatana qədər bəzi xüsusiyyətlərinin aşkarlanmayacağı tədqiqatlarda iştirak etməyə dəvət olunduqlarını göstərmək kifayətdir. Natamam açıqlama ilə əlaqəli bütün tədqiqat işlərində, belə araşdırma yalnız (1)natamam açıqlamanın tədqiqatın məqsədlərini həyata keçirmək üçün həqiqətən zəruri olduğu aydın olduqda əsaslandırılır (2)mövzular üçün minimal həddən artıq açıqlanmayan risklər yoxdur. və (3)lazım olduqda mövzuları müzakirə etmək və tədqiqat nəticələrini onlara yaymaq üçün kifayət qədər bir plan var. Mövzuların iş birliyini inkişaf etdirmək məqsədi ilə risklər haqqında məlumat əsla gizlədilməməli və tədqiqatla bağlı birbaşa suallara doğru cavablar həmişə verilməlidir. Açıqlamanın araşdırmanı məhv edəcəyi və ya etibarsız hala gətirəcəyi halların açıqlanmasının müstəntiqi narahat edəcəyi hallardan ayırmaq üçün diqqət göstərilməlidir.

Anlama.Məlumatların ötürülmə qaydası və məzmunu, məlumatın özü qədər vacibdir. Məsələn, məlumatların qeyri-mütəşəkkil və sürətli bir şəkildə təqdim edilməsi, nəzərdən keçirilməsinə çox az vaxt ayrılması və ya sorğu üçün imkanların azaldılması, hamısı bir mövzunun məlumatlı seçim etmək qabiliyyətinə mənfi təsir göstərə bilər.

Mövzunun başa düşmə qabiliyyəti zəka, rasionallıq, yetkinlik və dil funksiyası olduğundan, məlumatın təqdimatını mövzuya uyğun olaraq uyğunlaşdırmaq lazımdır. Müstəntiqlər mövzunun məlumatları dərk etdiyini müəyyənləşdirməyə cavabdehdirlər. Hər zaman subyektlər üçün risk haqqında məlumatların tam və lazımi dərəcədə qavranıldığını yoxlamaq öhdəliyi olsa da, risklər daha ciddi olduqda bu öhdəlik artır. Bəzən bəzi şifahi və ya yazılı anlama testləri vermək uyğun ola bilər.

Anlama ciddi şəkildə məhdudlaşdıqda - məsələn, yetkin olmamaq və ya zehni əlillik şərtləri ilə xüsusi müddəa edilməli ola bilər. Birinin səriştəsiz hesab edə biləcəyi hər mövzu mövzusu (məsələn, körpələr və kiçik uşaqlar, zehni qüsurlu xəstələr, sağalmaz xəstələr və komada olanlar) öz şərtləri ilə nəzərə alınmalıdır. Bununla belə, bu insanlar üçün də hörmət, tədqiqatlarda iştirak edib etməməyi bacardıqları dərəcədə seçmək imkanı verməyi tələb edir. Tədqiqat başqa bir yerdə mövcud olmayan bir terapiya təmin etməyi tələb etmədikdə, bu subyektlərin iştirak etməklə bağlı etirazları nəzərə alınmalıdır. Şəxslərə hörmət, subyektləri zərərdən qorumaq üçün digər tərəflərdən icazə istəməyi də tələb edir.Beləliklə, bu şəxslərə həm öz istəklərini qəbul etməklə, həm də onları zərərlərdən qorumaq üçün üçüncü şəxslərdən istifadə etməklə hörmət edilir.

Üçüncü şəxslər, səriştəsiz subyektin vəziyyətini anlamaq və bu şəxsin maraqlarına uyğun hərəkət etmək ehtimalı yüksək olanlar seçilməlidir. Mövzu adından çıxış etmək səlahiyyəti olan şəxsə, tədqiqat işindən kənarlaşdıra bilmək üçün tədqiqat davam edərkən araşdırmanı müşahidə etmək imkanı verilməlidir, əgər bu cür fəaliyyət mövzu üçün yaxşı olarsa.

Könüllülük.Tədqiqatlarda iştirak etmək üçün bir razılaşma yalnız könüllü olaraq verildiyi təqdirdə etibarlı bir razılıqdır. Məlumatlı razılığın bu elementi məcburiyyətdən və yersiz təsirdən azad şərtlər tələb edir. Məcburiyyət, aşkar bir zərər təhdidi bir şəxs tərəfindən qəsdən uyğunluq əldə etmək üçün başqasına təqdim edildikdə meydana gəlir. Yersiz təsir, əksinə, uyğunluğu əldə etmək üçün həddindən artıq, yersiz, yersiz və ya uyğun olmayan bir mükafat təklifi və ya başqa bir uvertura yolu ilə baş verir. Həm də, ümumiyyətlə məqbul ola biləcək induksiyalar, mövzu xüsusilə həssas olduğu təqdirdə lazımsız təsirlərə çevrilə bilər.

Əsaslandırılmayan təzyiqlər ümumiyyətlə səlahiyyətli və ya əmrli bir vəzifədə olan şəxslər - xüsusən mümkün sanksiyaların cəlb olunduğu hallarda - bir subyekt üçün hərəkət planını tələb etdikdə ortaya çıxır. Bu cür təsir edən amillərin davamlılığı mövcuddur və haqlı inandırmanın harada bitdiyini və yersiz təsirlərin harada başladığını dəqiq ifadə etmək mümkün deyil. Ancaq həddindən artıq təsir, yaxın bir qohumun nəzarət təsiri vasitəsi ilə bir insanın seçimini idarə etmək və bir fərdin başqa bir şəkildə sahib ola biləcəyi sağlamlıq xidmətlərini geri götürməklə təhdid etmək kimi hərəkətləri əhatə edəcəkdir.

2. Risklərin və faydaların qiymətləndirilməsi.- Risk və faydaların qiymətləndirilməsi, bəzi hallarda tədqiqatda axtarılan faydaların əldə edilməsinin alternativ yolları da daxil olmaqla, müvafiq məlumatların çoxsaylı bir şəkildə düzülməsini tələb edir. Beləliklə, qiymətləndirmə təklif olunan tədqiqatlar haqqında sistemli və hərtərəfli məlumat toplamaq üçün həm bir fürsət, həm də məsuliyyət təqdim edir. Müstəntiq üçün təklif olunan tədqiqatın düzgün tərtib edildiyini yoxlamaq üçün bir vasitədir. Nəzarət komitəsi üçün subyektlərə təqdim ediləcək risklərin əsaslı olub olmadığını müəyyənləşdirmək üçün bir üsuldur. Gələcək fənlər üçün qiymətləndirmə iştirak edib etməyəcəyinizə kömək edəcəkdir.

Risklərin və faydaların təbiəti və əhatəsi.Tədqiqatın əlverişli bir risk / fayda qiymətləndirməsi əsasında əsaslandırılması tələbi, məlumatlı razılığın alınması üçün mənəvi tələbin ilk növbədə insanlara hörmət prinsipindən qaynaqlandığı kimi, xeyirxahlıq prinsipi ilə sıx əlaqədədir. "Risk" termini zərərin baş vermə ehtimalını ifadə edir. Bununla birlikdə, "kiçik risk" və ya "yüksək risk" kimi ifadələrdən istifadə edildikdə, ümumiyyətlə həm zərər görmə şansına (ehtimalına), həm də nəzərdə tutulan zərərin şiddətinə (böyüklüyünə) istinad edirlər (çox vaxt birmənalı deyil).

"Fayda" termini tədqiqat kontekstində sağlamlıq və ya rifahla əlaqəli müsbət bir şeyə istinad etmək üçün istifadə olunur. "Risk" dən fərqli olaraq "fayda" ehtimalları ifadə edən bir termin deyil. Risk, fayda ehtimalı ilə düzgün şəkildə qarşılaşdırılır və faydalar zərər riski deyil, zərər ilə düzgün şəkildə qarşılaşdırılır. Buna görə, sözdə risk / fayda qiymətləndirmələri, mümkün zərərin və gözlənilən faydaların ehtimalları və böyüklüyü ilə əlaqədardır. Bir çox mümkün zərər və fayda nəzərə alınmalıdır. Məsələn, psixoloji zərər, fiziki zərər, qanuni zərər, sosial zərər və iqtisadi zərər və buna uyğun faydalar mövcuddur. Tədqiqat subyektlərinə ən çox ehtimal olunan zərər növləri psixoloji və ya fiziki ağrı və ya zədələr olsa da,digər mümkün növlər də nəzərdən qaçırılmamalıdır.

Tədqiqatın riskləri və faydaları fərdi subyektləri, fərdi subyektlərin ailələrini və ümumiyyətlə cəmiyyəti (və ya cəmiyyətdəki subyektlərin xüsusi qruplarını) təsir edə bilər. Əvvəlki kodlar və Federal qaydalar, subyektlər üçün risklərin, əgər varsa, mövzu üçün gözlənilən faydanın və araşdırmadan əldə ediləcək bilik şəklində cəmiyyətə gözlənilən faydanın cəmindən üstün olmasını tələb edirdi. Bu fərqli elementləri tarazlaşdırarkən, dərhal araşdırma mövzusunu təsir edən risklər və faydalar normal olaraq xüsusi çəkiyə sahib olacaqdır. Digər tərəfdən, mövzunun maraqlarından kənar maraqlar, bəzi hallarda subyektlərin hüquqları qorunduğu müddətdə tədqiqatla əlaqəli riskləri əsaslandırmaq üçün özləri tərəfindən kifayət edə bilər.Beləliklə, xeyirxahlıq subyektlərə ziyan vurma riskindən qorunmağımızı və araşdırmalardan əldə ediləcək əhəmiyyətli faydaların itirilməsindən narahat olmağımızı tələb edir.

Risklərin və faydaların sistematik qiymətləndirilməsi.Faydaların və risklərin "tarazlaşdırılmalı" və "əlverişli nisbətdə" olduğu göstərilməlidir. Bu terminlərin məcazi xarakteri dəqiq mühakimələrin çətinliyinə diqqət çəkir. Yalnız nadir hallarda tədqiqat protokollarının araşdırılması üçün kəmiyyət üsulları mövcud olacaqdır. Bununla birlikdə, risklərin və faydaların sistematik, özbaşına təhlili fikri mümkün qədər təqlid edilməlidir. Bu ideal tədqiqatların əsaslandırılması barədə qərar qəbul edənlərdən tədqiqatın bütün aspektləri barədə məlumatların toplanmasında və qiymətləndirilməsində hərtərəfli olmasını və alternativləri sistematik olaraq nəzərdən keçirməsini tələb edir. Bu prosedur tədqiqatın qiymətləndirilməsini daha dəqiq və dəqiq edir,təhlil heyəti üzvləri ilə müstəntiqlər arasında ünsiyyət daha az səhv təfsir, dezinformasiya və ziddiyyətli qərarlara məruz qalarkən. Beləliklə, ilk növbədə tədqiqatın əvvəlcədən irəli sürülən fikirlərinin etibarlılığının müəyyənləşdirilməsi olmalıdır; onda riskin təbiəti, ehtimalı və böyüklüyü mümkün qədər çox aydınlıqla ayrılmalıdır. Riskləri müəyyənləşdirmə metodu, xüsusən də kiçik və ya kiçik risk kimi qeyri-müəyyən kateqoriyaların istifadəsinə alternativ olmadığı hallarda açıq olmalıdır. Müstəntiqin zərər və ya fayda ehtimalını qiymətləndirməsinin məlum faktlar və ya digər mövcud tədqiqatlarla qiymətləndirildiyi kimi ağlabatan olub olmadığı da müəyyən edilməlidir.riskin ehtimalı və böyüklüyü mümkün qədər aydınlıqla ayrılmalıdır. Riskləri müəyyənləşdirmə metodu, xüsusən də kiçik və ya kiçik risk kimi qeyri-müəyyən kateqoriyaların istifadəsinə alternativ olmadığı hallarda açıq olmalıdır. Müstəntiqin zərər və ya fayda ehtimalını qiymətləndirməsinin məlum faktlar və ya digər mövcud tədqiqatlarla qiymətləndirildiyi kimi ağlabatan olub olmadığı da müəyyən edilməlidir.riskin ehtimalı və böyüklüyü mümkün qədər aydınlıqla ayrılmalıdır. Riskləri müəyyənləşdirmə metodu, xüsusən də kiçik və ya kiçik risk kimi qeyri-müəyyən kateqoriyaların istifadəsinə alternativ olmadığı hallarda açıq olmalıdır. Müstəntiqin zərər və ya fayda ehtimalı barədə qiymətləndirmələrinin, məlum faktlar və ya digər mövcud tədqiqatlarla qiymətləndirildiyi kimi əsaslı olub olmadığı da müəyyən edilməlidir.

Nəhayət, tədqiqatın əsaslılığının qiymətləndirilməsi ən azı aşağıdakı mülahizələri əks etdirməlidir: (i)İnsan subyektlərinə qarşı qəddar və ya qeyri-insani rəftar heç vaxt mənəvi cəhətdən əsaslandırılmır. (ii)Risklər tədqiqat məqsədinə çatmaq üçün zəruri olanlara endirilməlidir. Əslində insan subyektlərindən istifadənin ümumiyyətlə zəruri olub olmadığı müəyyənləşdirilməlidir. Risk bəlkə də heç vaxt tamamilə aradan qaldırıla bilməz, lakin alternativ prosedurlara diqqətlə diqqət yetirməklə tez-tez azaldıla bilər. (iii)Tədqiqat ciddi dəyərsizləşmə riski ilə əlaqəli olduqda, araşdırma komitələri riskin əsaslandırılması üçün fövqəladə bir şəkildə israr etməlidirlər (adətən mövzuya fayda gətirmə ehtimalına və ya bəzi nadir hallarda iştirakın açıq könüllülüyünə baxaraq). (iv)Zəif əhali tədqiqata cəlb edildikdə, onları cəlb etməyin məqsədəuyğunluğu göstərilməlidir. Risk xarakteri və dərəcəsi, aidiyyəti əhalinin vəziyyəti və gözlənilən faydaların təbiəti və səviyyəsi daxil olmaqla bir sıra dəyişənlər bu cür mühakimələrə girirlər. (v)Müvafiq risklər və faydalar məlumatlı razılıq prosesində istifadə olunan sənədlərdə və prosedurlarda hərtərəfli şəkildə yerləşdirilməlidir.

3. Mövzu seçimi.- Şəxslərə hörmət prinsipi razılıq tələblərində və risk / fayda qiymətləndirməsində xeyirxahlıq prinsipində ifadə tapdığı kimi, ədalət prinsipi də araşdırma seçimində ədalətli prosedurlar və nəticələrin olmasına dair əxlaqi tələblərə səbəb olur. fənlər.

Ədalət, iki səviyyədə tədqiqat subyektlərinin seçilməsinə aiddir: sosial və fərdi. Mövzu seçimində fərdi ədalət, tədqiqatçıların ədalət nümayiş etdirməsini tələb edəcəkdir: beləliklə, potensial faydalı tədqiqatları yalnız onların lehinə olan bəzi xəstələrə təqdim etməməli və ya riskli araşdırmalar üçün yalnız "arzuolunmaz" şəxsləri seçməməlidirlər. Sosial ədalət, hər hansı bir tədqiqat növündə iştirak etməli olan və olmamalı olan subyektlərin sinifləri arasında bu sinif üzvlərinin yük daşıma qabiliyyətinə və artıq yüklərin artıq yüklənməsinin məqsədəuyğunluğuna əsaslanaraq ayrılmasını tələb edir. şəxslər. Beləliklə, mövzular siniflərinin seçilməsində üstünlük qaydasının olması sosial ədalət məsələsi kimi qəbul edilə bilər (məsələn,uşaqdan əvvəl böyüklər) və bəzi potensial subyektlərin (məsələn, institusional zehni cəhətdən zəif və ya məhkumlar) tədqiqat subyektləri qismində yalnız müəyyən şərtlərlə cəlb oluna biləcəyi.

Fərdi mövzular müstəntiqlər tərəfindən ədalətli seçilsə də və araşdırma zamanı ədalətli davranılsa da, mövzu seçimində ədalətsizlik ortaya çıxa bilər. Beləliklə, ədalətsizlik cəmiyyətdə institusionallaşmış sosial, irqi, cinsi və mədəni qərəzlərdən doğur. Beləliklə, fərdi tədqiqatçılar tədqiqat subyektlərinə ədalətli yanaşsalar da və IRB-lər mövzuların müəyyən bir qurum daxilində ədalətli seçilməsini təmin etmək üçün qayğı göstərsələr də, haqsız sosial nümunələr yenə də tədqiqat yüklərinin və faydalarının ümumi bölgüsündə görünə bilər. Ayrı-ayrı qurumlar və ya müstəntiqlər sosial vəziyyətlərində geniş yayılmış bir problemi həll edə bilməsələr də, tədqiqat subyektlərini seçərkən paylayıcı ədaləti düşünə bilərlər.

Bəzi populyasiyalar, xüsusən də institusional vəziyyətə gəlmiş insanlar, zəiflikləri və mühitləri ilə bir çox cəhətdən artıq yüklənirlər. Riskləri ehtiva edən və terapevtik bir komponent daxil etməyən bir araşdırma təklif edildikdə, tədqiqatın cəlb olunan sinifin xüsusi şərtləri ilə birbaşa əlaqəli olduğu hallar istisna olmaqla, daha az yüklənmiş digər sinif insanları bu tədqiqat risklərini qəbul etmək üçün ilk növbədə çağırılmalıdır. Bundan əlavə, tədqiqat üçün dövlət fondları tez-tez səhiyyə üçün dövlət fondları ilə eyni istiqamətdə hərəkət edə bilsə də, daha çox üstünlüklü populyasiyaların alıcıları olma ehtimalı olduğu təqdirdə, ictimai səhiyyə xidmətindən asılı olan əhalinin üstünlük verilən tədqiqat subyektlərini təşkil etməsi ədalətsiz görünür. faydaları.

Xüsusi bir ədalətsizlik hadisəsi həssas subyektlərin iştirakı ilə nəticələnir. İrqi azlıqlar, iqtisadi cəhətdən zəif olanlar, ağır xəstələr və institusionalizasiya kimi müəyyən qruplar, tədqiqatların aparıldığı yerlərdə hazır olduqları üçün davamlı olaraq tədqiqat subyektləri kimi axtarıla bilər. Asılı statusu və sərbəst razılıq almaq üçün tez-tez güzəşt olunan qabiliyyəti nəzərə alınaraq, tədqiqatlara yalnız inzibati rahatlıq üçün cəlb olunma təhlükəsindən və ya xəstəlikləri və ya sosial-iqtisadi vəziyyətləri nəticəsində manipulyasiya edilməsi asan olduğundan qorunmalıdırlar.

[1] 1945-ci ildən bəri tibbi araşdırmalarda insan təcrübələrinin düzgün və məsuliyyətli aparılması üçün müxtəlif təşkilatlar tərəfindən müxtəlif qaydalar qəbul edilmişdir. Bu kodlardan ən yaxşı bilinənlər 1947-ci il Nürnberq Məcəlləsi, 1964-cü il Helsinki Bəyannaməsi (1975-ci ildə yenidən işlənmiş) və ABŞ Səhiyyə, Təhsil və Sosial Yardım Departamenti tərəfindən çıxarılan 1971 Təlimatlardır (1974-cü ildə Federal Qaydalara kodlaşdırılmışdır). sosial və davranışçı tədqiqatların aparılması da ən yaxşı bilinən 1973-cü ildə nəşr olunan Amerika Psixoloji Assosiasiyası tərəfindən qəbul edilmişdir.

[2] Təcrübə ümumiyyətlə yalnız müəyyən bir şəxsin rifahını yüksəltmək üçün hazırlanmış müdaxilələri əhatə etsə də, bəzən birinin başqasının rifahının yüksəldilməsi üçün müdaxilələr tətbiq olunur (məsələn, qan qrant, dəri aşılanması, orqan nəqli) və ya müdaxilə, müəyyən bir fərdin rifahını yüksəltmək və eyni zamanda başqalarına bir qədər fayda təmin etmək üçün ikili bir məqsədə sahib ola bilər (məsələn, həm aşılanan insanı, həm də ümumiyyətlə cəmiyyəti qoruyan aşı). Bəzi təcrübə formalarının müdaxilə edən şəxsə dərhal fayda gətirməkdən başqa digər elementlərə sahib olması, bununla birlikdə tədqiqat və təcrübə arasındakı ümumi fərqi qarışdırmamalıdır. Təcrübədə tətbiq olunan prosedur bir başqasına fayda gətirə bilsə belə,müəyyən bir fərdin və ya bir qrup şəxslərin rifahını artırmaq üçün hazırlanmış bir müdaxilə olaraq qalır; beləliklə, təcrübədir və tədqiqat kimi nəzərdən keçirilməsinə ehtiyac yoxdur.

[3] Sosial təcrübə ilə əlaqəli problemlər biyomedikal və davranışçı tədqiqatlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bildiyindən, Komissiya bu dövrdə bu cür araşdırmalarla bağlı hər hansı bir siyasət qərarı verməkdən imtina edir. Əksinə, Komissiya hesab edir ki, problemi varis qurumlarından biri həll etməlidir.